Zakaj, kako in kam s podatki posameznika o zdravljenju hemofilije?

Da so zbrani podatki o (samo)zdravljenju zelo pomembni in dragoceni, že vsi vsemo. Pa vendarle, se vprašamo kdaj in zakaj jih zbiramo? V prvi vrsti zaradi naše diagnostike, saj podatki pomagajo hematologu glede režima zdravljenja, pa naj si bo profilakse ali zdravljenja posameznika "po potrebi". Drugi razlog je varnost zdravljenja bolnika, namreč občasno se zgodi odpoklic serije določenega zdravila, zaradi različnih razlogov (shranjevanje, vsebnost delcev, ...). Tretji razlog pa je statistična obdelava podatkov, ki narekuje smernice zdravljenja, tako doma kot v svetu. Poleg tega se država, v našem primeru Slovenija, na ta način primerja glede kakovosti zdravljenja z drugimi razvitimi državami na tem področju in posledično ugotovi, ali smo pri hemofiliji v koraku s časom ali pa morda na kakšnem področju zaostajamo in bi ga bilo zato potrebno pospešiti oz. modernizirati, na kar so jo dolžne opozoriti reprezentativne organizacije bolnikov - društva.

KOMU IN ZAKAJ JE POTREBNO POSREDOVATI PODATKE O (SAMO)ZDRAVLJENJU?

V preteklosti smo bili pogosto pozvani, da naj poročila o samozdravljenju pošiljamo preko obrazca v (nacionalni) center za hemofilijo ali pa v (nacionalni) register hemofilikov. Ker je nastala zmeda, kdo sploh (lahko) zbira podatke, je potrebno najprej pojasniti sledeče:

Center za celostno zdravljenje hemofilije (pogosto imenovan tudi Nacionalni center za hemofilijo) znotraj Univerzitetnega kliničnega centra (UKC) Ljubljana, nima pravno-formalnega statusa, torej ni organizacijska enota in ni služba v sklopu organigrama UKC.
Iz zgodovine: S sklepom sveta Republiškega zdravstvenega centra z dne 31. 3. 1967 (št. 14-162/2 z dne 5. 4. 1967) je bilo na skupni predlog hematološke pediatrične službe, hematološke internistične službe in Zavoda SRS za transfuzijo krvi odrejeno SOGLASJE: Klinični bolnici za otroške bolezni, da ustanovi "CENTER SRS ZA HEMOFILIJO".

Do ustanovitve centra pa (kljub izdanemu soglasju v bivši skupni državi) vse do danes nikoli ni prišlo, kljub potrebam in prilagoditvam na nove načine zdravljenja, diagnosticiranja, zbiranja podatkov o zdravljenju, pripravam projektov za celostno oskrbo hemofilije v Sloveniji, ...
Register hemofilikov prav tako ni organizacijska enota znotraj UKC-ja, torej enako kot "center za hemofilijo" nima organizacijskega statusa. Pri registru hemofilikov gre za zbirko zdravstvenih podatkov, ki ima pravno podlago v Zakonu o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št. 65/00, 47/15 in 31/18).
Za razjasnitev pojmov: Register hemofilikov = zbirka osebnih in zdravstvenih podatkov!

Ko (elektronsko ali fizično) pošiljamo oz. dostavljamo poročila o samozdravljenju pri hemofiliji in sorodnih krvnih motnjah, jih torej posredujemo Registru hemofilikov, ki jih obdeluje in hrani.

Zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva v 3. členu pravi sledeče:

Upravljavci zbirk podatkov s področja zdravstvenega varstva so Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in ostali izvajalci zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) v Republiki Sloveniji.

V 4. členu istega zakona je naveden način zbiranja:

Upravljavci zbirk podatkov iz prejšnjega člena (v nadaljnjem besedilu: upravljavci zbirk podatkov), pridobivajo osebne podatke praviloma neposredno od posameznika, na katerega se nanašajo.
V primerih posrednega zbiranja osebnih podatkov, posameznika ni potrebno predhodno seznaniti s tem, da se bodo podatki pridobili iz že obstoječe zbirke podatkov, če ni s tem zakonom drugače določeno.

Torej imamo "neposredno" zbiranje (od posameznika) in "posredno" zbiranje (na podlagi npr. bolnišničnega zdravljenja, ambulantnega, ...), kjer se naši podatki o zdravljenju beležijo.

KATERE (MOJE) PODATKE LAHKO REGISTER HEMOFILIKOV OBDELUJE?

Upravljavci zbirk podatkov imajo pravico iz Centralnega registra prebivalstva (v nadaljnjem besedilu: CRP) brezplačno dobiti naslednje podatke: EMŠO, ime in priimek, kraj rojstva, leto rojstva, spol, prebivališče in vrste prebivališča, državljanstvo, zakonski stan, šolska izobrazba, EMŠO matere, očeta, zakonca in otrok, datum in podatki o dogodkih, spremembah ali popravkih.

Upravljavci zbirk podatkov imajo pravico uporabe številke zdravstvenega zavarovanja na kartici zdravstvenega zavarovanja kot povezovalnega znaka za zbiranje, obdelovanje in posredovanje podatkov, opredeljenih v zbirkah podatkov po tem zakonu.

Osebne podatke lahko pridobi tudi zdravnik, kadar te potrebuje zato, da zavaruje neposredno ogroženo življenje posameznika.

Če se osebni podatki nanašajo na rasno, narodno in drugo poreklo, politična, verska in druga prepričanja ali spolno vedenje, lahko upravljavci zbirk podatkov pridobijo te podatke neposredno ali posredno le na podlagi pisne privolitve posameznika.

KDO JE UPRAVLJALEC REGISTRA HEMOFILIKOV, KI JE PO ZAKONU O ZBIRKAH PODATKOV S PODROČJA ZDRAVSTVENEGA VARSTVA KOT ZBIRKA VODENA V PRILOGI 1 ZAKONA POD ZAPOREDNO ŠTEVILKO NIJZ 33?

Upravljalec Registra hemofilikov je Univerzitetni klinični center Ljubljana/Pediatrična klinika, ki imenuje skrbnika zbirke. Slednji je odgovoren za zbiranje in varovanje zdravstvenih podatkov posameznikov skladno z evropsko in slovensko zakonodajo. Po 9. členu zakona namreč odgovorna oseba upravljavca zbirke podatkov odgovarja za popolnost in resničnost vpisanih podatkov.

ALI IMAM PRAVICO DO VPOGLEDA V MOJE OSEBNE ZDRAVSTVENE PODATKE PRI REGISTRU HEMOFILIKOV?

Postopek, kako lahko posamezni državljan uresničuje pravico do vpogleda v osebne zdravstvene podatke, določi minister, pristojen za zdravje. Pravico do vpogleda posameznika določa tudi evropska direktiva o varovanju osebnih podatkov, ki je pričela veljati v letu 2018 (GDPR). V primeru vpogleda v osebne podatke se je potrebno najaviti tudi pri pooblaščeni osebi za varstvo osebnih podatkov UKC Ljubljana: g. Marko Zebec Koren, e-pošta: gdpr@kclj.si

KATERE PRAVNE PODLAGE DOLOČAJO REGISTER HEMOFILIKOV?

Kot je bilo že navedeno, je pravna podlaga za zbiranje zdravstvenih podatkov Zakonu o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva. Za zbiranje, obdelavo in posredovanje osebnih podatkov, vsebovanih v zbirkah podatkov iz tega zakona, se uporabljajo določbe zakona o varstvu osebnih podatkov, kolikor s tem zakonom za posamezne primere ni drugače določeno. Ne pozabimo še na evropsko uredbo o varstvu osebnih podatkov (GDPR), ki velja neposredno in je nad obema omenjenima zakonoma, kar pomeni, da se bosta morala oba zakona v kratkem prilagoditi evropski uredbi GDPR.

POMEMBNA VPRAŠANJA IN ODGOVORI

Komu moram posredovati poročila o samozdravljenju? Poročilo o samozdravljenju posredujem javnemu zdravstvenemu zavodu (JZZ) oz. drugim pravnim osebam v zdravstveni dejavnosti - sprotno. Posredujem ga lahko v Register hemofilikov preko obrazca ali računalniškega medija oz. osebnemu hematologu, ki deluje v sklopu UKC Ljubljana.
Ali je pošiljanje zdravstvenih podatkov po elektronski pošti varno? Ne. V večini primerov, ko pošiljate elektronsko pošto, ste medtem že izvozili podatke na strežnike po Evropi in Ameriki. Elektronska pošta ni varna pot za pošiljanje občutljivih podatkov. Po elektronski pošti podatke pošiljate na lastno odgovornost.
Bi bilo možno uvesti aplikacijo za posredovanje podatkov o zdravljenju? Da. Aplikacija bi morala izpolnjevati vse varnostne informacijske standarde ter upoštevati evropsko direktivo o varstvu osebnih podatkov (GDPR). Aplikacijo bi moral zagotoviti upravljalec zbirke - UKC Ljubljana/Pediatrična klinika. Poleg aplikacije je smiselna uvedba še spletnega portala za tiste, ki rokovanja z aplikacijami niso vešči in avtomatičen prenos podatkov o samozdravljenju v sistem upravljalca zbirke podatkov.
Ali lahko prekličem soglasje za pošiljanje podatkov? Zbiranje podatkov določa Zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva. Preklic soglasja pri tem nima nikakršne teže, razen če dokažete, da gre v določenem primeru za kršitev zakona o varstvu osebnih podatkov oz. evropske uredbe o varstvu osebnih podatkov ali zlorabo druge vrste.
Ali lahko zavrnem pošiljanje podatkov o zdravljenju hemofilije? Po zakonu so podatki pridobljeni s strani posameznika. Nepošiljanje ni pametno. Pri tem je potrebno preveriti tudi kazenske določbe v zakonu (15. člen).
Ali mi bo odvzeto samozdravljenje, če ne pošiljam poročila? Ne. Za to ni pravne podlage.
Pripomorejo grožnje z izgubo samoterapije k večji disciplini pošiljanja poročil o samozdravljenju? Zagotovo ne!
Kako je z uporabo drugih aplikacij za upravljanje s hemofilijo, kamor lahko vpisujem lastne podatke, tako osebne, kot tiste o zdravljenju? Uporaba aplikacije je na lastno odgovornost! Pri tem preverite splošne pogoje pri razvijalcu aplikacije. Aplikacije, ki se ji poslužuje JZZ morajo biti pogodbeno urejene in GDPR skladne, v nasprotnem primeru je JZZ v prekršku in potemtakem kazensko odgovoren, sploh v primeru izgube, kraje podatkov oz. drugega varnostnega incidenta.
Zakaj moram vpisovati serijske številke stekleničk oz. vial? Zaradi varnosti, preglednosti in sledljivosti zdravila.
Kako je z vpisovanjem podatkov o zdravljenju s Hemlibro? Enako kot pri drugih nadomestnih zdravljenjih. Predlaga se dosledno prepisovanje serijske številke zdravila oz. lepljenje serijske številke na evidenčni list.
Kdaj bomo lahko kar poskenirali bar kodo zdravila? To je pri določenih aplikacijah že možno, vendar če niso pogodbeni del sistema JZZ v katerem se zdravite, je to lahko v nasprotju z evropsko uredbo oz. zakonom.
Ali imamo v Sloveniji jasno urejeno pošiljanje poročil o samozdravljenju hemofilije? Ne!
Kaj je rešitev? Priprava smernic z upoštevanjem vseh deležnikov (JZZ, NIJZ, Ministrstvo za zdravje, reprezentativne organizacije bolnikov, ...) z jasnimi roki za pošiljanje podatkov ter uvedba spletnega portala in aplikacije za direktno pošiljanje podatkov o samozdravljenju.
Ali lahko društvo, ki zastopa hemofilike uporablja podatke Registra za hemofilijo za namen izplačevanja potnih stroškov hemofilikom oz. za druge programe? Absolutno ne! Društva morajo tovrstne podatke pridobiti sama s strani posameznikov in nikakor ne smejo zlorabljati podatkov iz zdravstvenih zbirk za druge namene.
Ali je posebna zaprisega dokumentalista dovolj za opravljanje vnosa in obdelave zdravstvenih podatkov hemofilikov? Nikakor. Zaprisega ni pravna podlaga! Dokumentalist mora biti v tem primeru v rednem ali pogodbenem delovnem razmerju pri upravljalcu zbirke oz. če zakonodaja in evropska uredba določata kot pogodbeni soupravljalec zbirke podatkov.
Kakšne so kazni oz. sankcije za malomarno ravnanje oz. nepooblaščeno posredovanje občutljivih zdravstvenih podatkov? Evropska uredba za varstvo osebnih podatkov določa izjemno visoke kazni za tovrstne primere, tako za upravljalca, kot tudi za skrbnika zbirke. Upravna globa lahko znaša tudi celo do 4 % letnega prihodka pravne osebe oz. 20 milijonov evrov, odvisno od tega kateri znesek je višji. Vendar se v Sloveniji tovrstna praksa še ne uporablja, saj velja še vedno Zakon o varstvu osebnih podatkov št. 1. Pripravljen je že zakon št. 2, ki bo skladen z uredbo GDPR in nato se bodo lahko izvajale tudi prej navedene sankcije. Po 15. členu Zakona o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva pa veljajo kazenske določbe za pravno osebo (od 5.000 do 15.000 eurov), odgovorno osebo pravne osebe (od 500 do 5.000 eurov) in posameznika (od 250 do 2.500 eurov).
Kdaj Informacijski pooblaščenec RS lahko odredi inšpekcijski nadzor nad varovanjem osebnih podatkov? Na podlagi pritožbe posameznika oz. varnostnega incidenta, ki je razkril osebne podatke, v našem primeru bolnikov.
Ali je nezavezujoče mnenje Informacijskega pooblaščenca RS enako odločbi? Ne.

KAKO JE TOREJ V SLOVENIJI S CENTROM ZA CELOSTNO ZDRAVLJENJE HEMOFILIJE? GA IMAMO ALI NE?

EUHANET je projekt (ustanovitelji Evropski konzorcij za hemofilijo - EHC, Evropsko združenje za hemofilijo in sorodne krvne motnje - EAHAD, ...), katerega namen je bil vzpostaviti mrežo centrov za hemofilijo, da bi skupaj sodelovali pri številnih povezanih projektih za izboljšanje oskrbe evropskih državljanov z dednimi motnjami strjevanja krvi. Njegova naloga je bila tudi certificiranje centrov za zdravljenje hemofilije (European Haemophilia Treatment Centre - EHTC - kjer se zdravi najmanj 10 bolnikov s težko obliko hemofilija A ali B ali z Von Willebrandovo boleznijo tipa 3) oz. centrov za celostno zdravljenje hemofilije (European Haemophilia Comprehensive Care Centre - EHCCC - kjer se zdravi vsaj 40 bolnikov s težko obliko hemofilije). UKC Ljubljana je v preteklosti pridobil tovrstni certifikat. Slednje ne pomeni, da UKC pravno-formalno razpolaga s centrom za celostno zdravljenje hemofilije (EHCCC), pač pa, da izpolnjuje pogoje EUHANETA za vpis v evropsko mrežo centrov za hemofilijo.

Evropski center za celostno zdravljenje hemofilije (EHCCC) je torej množica različnih enot, služb in sistemov znotraj UKC-ja in mora (po EUHANET-u) vsebovati sledeče:

Usklajevanje izvajanja storitev zdravljenja hemofilije - tako v bolnišnici kot tudi v skupnosti in nudi stik s povezanimi EHTC-ji;
Nudenje 24-urne svetovalne službe za paciente, družine, bolnišnične zdravnike in splošne zdravnike ter pridružene zdravstvene delavce v EHTC;
Zagotavljanje specialistične oskrbe bolnikov z inhibitorji, vključno s kirurškimi posegi;
Zagotavljanje diagnostične in referenčne laboratorijske službe s celotnim repertoarjem testov za diagnostiko in spremljanje motenj hemostaze;
Zagotavljanje 24-urne laboratorijske storitve za analize faktorjev strjevanja krvi in monitoring inhibitorjev;
Ima dostop do ortopedske in / ali revmatološke službe za operativne posege;
Ima dostop do fizioterapevtske storitve;
ima dostop do specializirane porodniške in ginekološke službe za zdravljenje hemofilije ter prenašalk in žensk z von Willebrandovo boleznijo ter drugimi dednimi motnjami strjevanja krvi;
ima dostop do pediatričnih ustanov, če je potrebno zdravljenje otrok;
Ima dostop do storitve genetske diagnoze, ki ponuja tudi odkrivanje prenašalcev in predporodno diagnozo;
Ima dostop do zobozdravstvene storitve;
Ima dostop do službe za hepatologijo in nalezljive bolezni za bolnike s HIV in / ali virusnim hepatitisom;
Ponuja strokovno psihološko podporo;
Nudi svetovanje za socialne delavce in socialno skrbstvo;
Zbira podatke (npr. o uporabi produktov, demografski podatki o pacientih) - kar v primeru Slovenije po zakonu počne Register hemofilikov;
Sodeluje v raziskavah, vključno s kliničnimi preskušanji;

ZAKAJ NEKATERE DRŽAVE POŠILJAJO PODATKE V SVETOVNI REGISTER HEMOFILIKOV IN OSEB S SORODNIMI KRVNIMI MOTNJAMI (WBDR) POD OKRILJEM SVETOVNE FEDERACIJE ZA HEMOFILIJO (WFH)?

WBDR je spletni sistem za vnos podatkov, ki zagotavlja platformo za mrežo centrov za zdravljenje hemofilije (HTC) po vsem svetu za zbiranje enotnih in standardiziranih podatkov o pacientih ter vodenje klinične prakse. Izvajanje WBDR se je začelo z globalnim uvajanjem v določenih državah po vsem svetu leta 2018, s petletnim ciljem vključiti 10000 ljudi s hemofilijo iz 200 HTC-jev, ki predstavljajo 50 držav.

Kljub pomembnemu napredku pri razvoju varnih in učinkovitih načinov zdravljenja hemofilije v zadnjih 50 letih v večini sveta še vedno obstajajo velike razlike v praksah zdravljenja, dostopu do terapij in rezultatih bolnikov. Namen WBDR je zapolniti te vrzeli v oskrbi in znanju z zbiranjem resničnih podatkov o kliničnih izkušnjah pacientov po vsem svetu. Raziskovalci in vplivneži na politike bodo lahko te podatke o pacientih uporabljali za pridobivanje dokazov in oblikovanje zagovorniških pobud, namenjenih odločevalcem na področju zdravstvene politike. Svetovna federacija za hemofilijo (WFH) je ponosna, da sodeluje s HTC-ji, nacionalnimi organizacijami - članicami in ljudmi po vsem svetu, ki živijo s hemofilijo, saj imajo vsi dejavno vlogo pri izgradnji tega pomembnega vira in izboljšanju prihodnosti oskrbe hemofilije, so zapisali pri WFH.

Slovenija ni del svetovnega registra hemofilikov in oseb s sorodnimi krvnimi motnjami, so pa del nekatere evropske države, ki jih WFH postavlja za zgled urejenosti zbiranja podatkov o zdravljenju bolnikov (kot je npr. Češka Republika).

RB

* možne so različne pravne prakse in druge razlage ter vidiki glede navedene zakonodaje o varovanju zdravstvenih in osebnih podatkov