Izjava Evropskega konzorcija za hemofilijo glede cepljenja s cepivom AstraZeneca (Covid-19)

Evropski konzorcij za hemofilijo (EHC) je 19. marca 2021 podal izjavo glede cepljenja s cepivom AstraZeneca proti Covid-19.

EHC pozorno spremlja nedavne varnostne signale glede nastanka krvnih strdkov pri nekaterih prejemnikih cepiva proti Covid-19, proizvajalca AstraZeneca in želi skupnost oseb z motnjami strjevanja krvi obvestiti o sledečem:
  
Varnostni odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) - PRAC (Pharmaceutical Risk Assessment Committee oz. odbor za oceno farmacevtskega tveganja) je po predhodnem pregledu navedenega varnostnega signala zaključil, da koristi cepiva Covid-19 (AstraZeneca) še vedno odtehtajo tveganja. PRAC je navedeno sklenil kljub možnim povezavam z redkimi krvnimi strdki pri nizkih koncentracijah trombocitov, na podlagi sledečega: 

"Odbor je potrdil, da:

  • koristi cepiva v boju proti še vedno razširjeni grožnji okužbe s Covid-19 (ki sama povzroča težave s strjevanjem krvi in je lahko usodna) še vedno prevladajo nad tveganjem neželenih učinkov;
  • cepivo ni povezano s povečanjem celotnega tveganja za nastanek krvnih strdkov (trombembolični dogodki) pri tistih, ki ga prejmejo;
  • ni dokazov o težavah, povezanih z določenimi serijami cepiva ali določenimi mesti proizvodnje;
  • vendar je cepivo lahko povezano z zelo redkimi primeri krvnih strdkov, povezanih s trombocitopenijo, tj. z nizko koncentracijo trombocitov (elementov v krvi, ki ji pomagajo pri njenem strjevanju) z ali brez krvavitve, vključno z redkimi primeri strdkov v odvodnih žilah v možganih (CVST - Cerebral venous sinus thrombosis).

Odločitev PRAC-a je temeljila na tehtanju dokazane učinkovitosti cepiva pri preprečevanju hospitalizacije in smrti zaradi Covid-19, glede na to "izjemno majhno verjetnost za razvoj DIC (razširjene intravaskularne koagulacije) ali CVST (cerebralne venske sinusne tromboze)“.

cpcjpg


Ob tem pa je odbor tudi pozval k ozaveščenosti bolnikov, zato "če se pojavijo simptomi, ki kažejo na težave s strjevanjem krvi, morajo bolniki takoj poiskati zdravniško pomoč in obvestiti zdravstveno osebje o svojem nedavnem cepljenju", in izdal naslednje priporočilo za bolnike:

  • Cepivo proti Covid-19 AstraZeneca ni povezano s povečanim splošnim tveganjem za motnje strjevanja krvi.
  • Po cepljenju so bili znani zelo redki primeri nenavadnih krvnih strdkov, ki jih spremljajo nizke koncentracije trombocitov (sestavin, ki pomagajo pri strjevanju krvi). Prijavljeni primeri so se skoraj vsi pojavili pri ženskah, mlajših od 55 let.
  • Ker je obolenje za Covid-19 lahko tako zelo resno in razširjeno, koristi cepiva pri preprečevanju le-tega odtehtajo tveganje neželenih učinkov.
  • Če pa po prejemu cepiva proti Covid-19 AstraZeneca zaznate karkoli od naštetega:
    • zasoplost/oteženo dihanje,
    • bolečine v prsih ali trebuhu,
    • otekanje ali hlad v rokah in nogah,
    • hud glavobol ali poslabšanje glavobola ali zamegljen vid po cepljenju,
    • krvavitev, ki vztraja,
    • več majhnih modric, rdečkastih ali vijoličnih madežev ali krvnih mehurjev pod kožo,

zaprosite za takojšnjo zdravniško pomoč in navedite svoje nedavno cepljenje.

strukjpg


V času zavzetja stališča je PRAC pregledal sedem (7) primerov krvnih strdkov v več krvnih žilah in 18 primerov CVST - devet (9) jih je povzročilo smrt - in navedel, da čeprav vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana, za to obstaja možnost, zato bodo sledile dodatne analize navedenih dogodkov. 

PRAC poroča, da je bilo sicer celotno število trombemboličnih dogodkov po cepljenju manjše od pričakovanega pri splošni populaciji, vendar ostaja nekaj pomislekov glede pojava teh redkih dogodkov - krvnih strdkov pri bolnikih, ki so bili večinoma mlajši od 55 let in predvsem ženskega spola. PRAC je ugotovil sledeče:

Ker so navedeni dogodki redki in sam Covid-19 sam po sebi najpogostejša motnja strjevanja krvi pri bolnikih, je težko oceniti stopnjo ozadja teh dogodkov pri ljudeh, ki niso prejeli cepiva. Vendar je bilo na podlagi podatkov pred pojavom koronavirusa izračunano, da je bilo možno do 16. marca med osebami, mlajšimi od 50 let, v 14 dneh po prejemu cepiva, pričakovati manj kot 1 prijavljen primer DIC (razširjene intravaskularne koagulacije), medtem ko je bilo prijavljenih 5 primerov. Podobno je bilo v tej starostni skupini v povprečju mogoče pričakovati 1,35 primera CVST, medtem ko jih je bilo to istega mejnega datuma 12. Podobno neravnovesje ni bilo zaznano niti pri starejših prebivalcih, ki so prejeli cepivo.

nijzzjpeg


V izjavi ni posebnih nasvetov za bolnike z motnjami strjevanja krvi. Bolniki z motnjami strjevanja krvi, ki imajo pomisleke, naj se obrnejo na osebnega hematologa. PRAC bo še naprej opravljal dodatne preglede navedenih tveganj strjevanja krvi, tudi pri drugih vrstah cepiv proti Covid-19. 

EHC bo še naprej pozorno spremljal dogajanje in po potrebi nadgrajeval ter posodabljal priporočila.


O cepivu COVID-19 AstraZeneca 

Cepivo proti Covid-19 AstraZeneca je 29. januarja 2021 prejelo pogojno odobritev za osebe stare 18 let in več, za preprečevanje koronavirusne bolezni (Covid-19). To cepivo temelji na mehanizmu delovanja z uporabo adenovirusa, ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen, ki tvori protein SARS-CoV-2, s čimer sproži imunski sistem proti tej beljakovini. Cepivo proti Covid-19 AstraZeneca samo ne vsebuje virusa in ne more povzročiti nastanka Covid-19. Običajno so najpogostejši neželeni učinki cepiva proti Covid-19 AstraZeneca blagi ali zmerni, posamezniki so poročali o izboljšanju v nekaj dneh po cepljenju.

Prevedeno in povzeto po: https://www.ehc.eu/position-statement-on-covid-19-astra-zeneca-vaccine/

RB